医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。按安全性可分为低风险器械、中风险器械和高风险器械。其中低风险器械大都属于低值耗材，其中包括绷带、纱布、海绵、消毒液等；中度风险器械类包括体外诊断仪器、影像诊断仪器以及家用医疗器械等。高风险器械是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险的器材，这些器材大部分属于高值耗材。主要包括心脏支架、人工心脏瓣膜、脊柱、人工关节、晶体、生命支持设备、医学影像设备等等。当然，IVD也属于医疗器械，此前已经分析过，此次不做赘述。（如何在IVD行业运用IPD？）（论医疗器械行业如何构建新产品开发创新管理体系）

医疗器械行业发展现状

近年来，随着国家相关产业政策红利释放，中国医疗器械国产替代步伐有所加快，市场结构趋向优化但依然不平衡，《“十四五”医药工业发展规划》提出重点发展新型医学影像、体外诊断、肿瘤放疗、可穿戴监测、中医诊疗、等领域的医疗器械，并提出要加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用，有利于医疗器械领域的高端化、智能化发展。

加之随着我国医保覆盖范围的扩大、医疗诊疗人次的增长及多层次医疗机构体系的构建，我国医疗器械行业终端市场规模也将扩大。医疗器械产业链构建相对完善，细分领域发展各具差异化特色。另外，国内医疗器械行业呈现企业多、小、散局面，行业集中度较低。行业集中度看，国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。

从产业链角度看，上游以各类原材料供应商以及相应的技术研发企业为主。中游以各类医疗设备、耗材相关的制造企业为主。下游则以各类医疗机构、科研机构、第三方检验中心以及C端使用者为主。国内医疗器械产业链构建相对完善，未来将逐步向更为高端的市场环节进行渗透。医疗设备占据最大市场份额，未来国产品牌发展潜力巨大。

人工晶体、骨科产品、冠脉介入等技术较为成熟、且临床需求较高、国产品牌竞争较强的领域，短期内将面临较高的集采压力。低值耗材市场竞争较为充分，产品优化升级或为发展机遇。体外诊断市场单个细分领域的市场规模有限，且技术发展处于成熟阶段，竞争较为激烈。

新兴市场机遇带来国产出海热潮，本土企业进一步打开国际市场：随着近年疫情的发展，中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。医疗器械市场掀起并购浪潮迭起，多个细分赛道形势大好，随着带量采购的逐步铺开，使医疗器械企业的成熟业务面临增长瓶颈。

医疗器械行业发展前景

1、高端医疗器械产品国产化率提升

国内已经在部分细分领域涌现出高端化替代的企业，部分高端国产医疗器械已经具备进口替代的资质。加之国产医疗器械的审评审批制度不断完善，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。

2、医疗器械与新兴技术融合

随着数字经济的持续深化，我国医疗器械行业企业加速与互联网融合。如制氧机、呼吸机、血氧仪等医疗器械产品在线上渠道具有较大的发展空间。人工智能医疗器械不断发展，在辅助决策、健康管理等领域前景广阔，成为医疗器械领域的一个新兴方向。

3、行业集中度提升

在高值耗材、诊疗设备等领域，发展期间或面临资金压力。医疗器械企业加快发展，实现规模化经营，将是未来产业发展的重要趋势。随着行业整合加剧，以研发投入塑造产品竞争力的企业有望脱颖而出，具备规模优势、品牌优势与产品竞争力的企业将实现市场份额的稳步提升。

医疗器械行业如何运用IPD?

IPD集成产品开发是从企业的流程重组和产品重组的角度，保证产品的立项开发、产品开发的人力资源有效调配。IPD不仅仅是一套理论模型，更是一套成功产品经营与研发管理的实践，从流程重整和产品重整两个方面来达到缩短产品上市时间、提高产品利润、有效地进行产品开发、为顾客和股东提供更大价值的目标。国内比较知名的医疗器械企业，例如：安图生物、勤邦生物、迈瑞医疗等，都与业界经验丰富的咨询公司—科济管线进行了IPD咨询与培训服务。那么，在医疗器械行业究竟如何运用IPD实现企业开发的多、快、好、省呢？

产品开发是投资行为

许多企业习惯于从技术的角度来看产品开发和技术开发，IPD则提醒我们首先要从投资的角度看待产品及技术开发，强调用投资的理念和方法来管理产品开发及技术，主要体现在：对产品及技术开发进行投资组合分析和管理，以及在产品及技术开发过程中进行投资决策评审。使用VOC流程推进产品、品牌、服务、营销跨部门的流程优化，进而在各个环节洞察客户之声，为客户提供更好的体验，确保开发做正确的事情。

在医疗器械开发过程的初始阶段涉及周密的计划、广泛的研究和详尽的文档。重要的是要考虑机会和风险分析，以使该过程更具特色。进行风险分析对于确定后续阶段能否取得进展至关重要。因为医疗器械是一种特殊的商品，它既有其本身的独特性，也有一般商品的属性。独特性主要是因为它是应用于人的，设计的好坏直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效，但是它也有一般商品的特性。

但是，除了法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样包括三个方面的设计：功能与性能设计；工程和结构设计；包装设计（外观）。通过投资的理念和方法来管理产品开发及技术，获取商业上的成功。

基于市场的创新

随着对医疗设备评估体系的成熟和完善，中国医疗器械行业迎来发展黄金期，国产替代成为一大趋势。特别在通用设备向专用设备替代过程中，以监护仪市场为例，迈瑞医疗占到64.80%的市场份额，实现了国产替代等。从产品模仿到技术创新，再到国产自主品牌的打造是未来中国医学装备产业发展的必由之路。

IPD强调产品创新要以市场为基础，即在充分的市场分析及产品规划、技术规划的基础上进行创新。在开发之前，需要实施市场管理（MM，Market Management）和需求管理流程，充分开展需求收集、需求分析、竞争分析、市场定位、产品规划、技术规划等需求管理和市场管理活动；在产品开发过程中，需要正确定义市场需求和产品概念，贯彻以客户为中心的设计。

在带量采购的大背景下，缺乏核心技术和差异化创新能力的企业难以避免同质化竞争、低价竞争的局面，最终逐步被市场淘汰。医疗器械企业只有加强自身的创新“硬实力”，并持续提升成本控制能力，方能立于不败之地。

基于平台的异步开发模式和重用策略

新产品的开发是目前国内医疗器械企业重要的内部业务。若能在较短的时间内开发出满足市场需要的产品，将会大大提高医疗器械公司产品的竞争力和市场的占有率。通过产品规划、技术规划和平台规划，三大规划相互牵引合作。在开发医疗器械整个系列的众多产品时，应该在共同的产品平台基础上进行开发，进一步可以按照最终产品、平台、模块/组件、关键技术进行分层、分时地异步开发，在不牺牲差异性的前提下尽可能地实现公共模块/组件（CBB，Common Building Block）的重用。

搭建系统性的产品平台、技术平台、CBB（公共构建模块）来提高设计的复用率，形成货架技术。加快产品交付与降低后端的产品生产复杂程度，通过技术研究管理，实现从技术规划到技术开发，让技术开发服务产品开发。建立专注于突破性创新的技术开发环境和技术开发流程来完成突破性创新。厘清产品开发、技术开发、产品预研、技术预研四种项目的关系与协助机制。保证把事情做正确，发挥平台的杠杆作用，从而“多快好省”地开发产品。

技术开发与产品开发相分离

医疗器械开发是将医疗器械设计转化为商业上可行的产品的过程。在医疗器械行业中，产品开发工程师必须遵循医疗器械开发的各个阶段，遵守严格的法规要求并完全记录其工作。它从计划阶段开始，就需要根据监管要求正式记录设计计划来描述开发过程，因此会带来一定程度的风险。

医疗器械企业应该认真遵循法规，风险管理和评估过程，并且满足产品的应用场景和用户需求。而实施异步开发模式，进行技术开发与产品开发实现分离是很好的一种解决手段。具体来说就是在产品开发需要之前，关键、共性的技术模块或技术平台由专门的团队开发出来，并实现技术转化，这样可以大大减少产品开发的风险，加快产品开发周期，而且有利于关键技术的突破和进步。

跨部门协同

由于部门之间的职能化壁垒，加之医疗器械产品开发的复杂性和对速度的要求，依靠部门之间分工协作已经难以保障产品开发的质量和速度。所以，医疗器械行业需要成立跨部门团队来负责产品开发的决策、规划、管理和实施，依据跨部门流程。通过协同的方式来开展工作，确保沟通、协调和决策的高效。

IPD作为一套先进的研发管理模式，其成功的基础是功能部门和各种团队之间密切配合完成各自的职责。IPD体系中的团队设置和公司规模、行业特点、技术特点和多元化程度等有关。总体上，分为决策团队和执行团队。决策团队分为产品组合管理团队和技术管理团队。执行团队分为市场管理/产品规划团队和研发团队。一些规模比较大的企业，可能还有投资评审团队和需求管理团队。

结构化的并行开发流程

如果医疗器械企业缺乏结构化的流程，那么每次产品开发采用的方式都会不同，则会导致两种情况：第一，没有积累的经验可参考，没有应学习的榜样，所以当项目越做越大时，开发周期时间也变得越来越长。第二，当某个人拿出改进方法或窍门时，没有办法把它标准化并运用于其它项目中，难以衡量它的过程并加以改进。

所以，为了能管理庞大而复杂的医疗器械产品开发活动，必须建立结构合理、层次清晰、定义规范的开发流程，并在非结构化和过于结构化取得平衡，在保障产品开发质量和效率的同时，并不会约束创新。而且医疗器械产品开发的各项技术活动和职能活动应尽量并行作业，各方面的专业人员尽早参与进来，对产品开发活动进行规范的管理。建立以路标规划导向，产品规划与PDC产品组合、产品开发与上市、生命周期（市场生命周期）结合的全流程体系。以缩短开发周期，保证质量。

产品线与能力线并重

随着医疗器械企业产品类别和新产品越来越多，在研发组织上，需要建立横向的产品线组织（这里指产品线研发组织，进一步可以扩展为产品线经营组织）和纵向的能力线（资源部门），强化产品线研发组织的市场导向、自主权和对产品开发项目的领导力，同时加强能力线的资源建设，以不断提升各领域的专业能力，并支撑产品线研发团队实现全流程的横向运作，推出有竞争力的产品，快速响应市场。利用好激励和成长机制、结合项目管理特别是多项目管理机制。确保每一个产品开发项目都不会因为研发自身原因造成产品不成功。

职业化人才梯队建设

医疗器械产品研发最根本的需要各种类别和各个层次的人才保障。为此，企业必须系统性地规划、培养、激励和保留研发人才，构建技术和管理双向发展通道，建立职业化的人才梯队。以确保研发体系得到有效运行，推动产品创新的成功。另外，为保证新管理模式的实现，对公司的组织结构和绩效管理模式进行相应设计，保证新体系在公司落地实施。

在组织结构方面，不再局限于研发部门内部的项目管理，对公司级产品开发项目管理机制进行建设，改变职能式管理组织结构，建立重度矩阵式管理模式。在绩效管理方面，基于重度矩阵式管理方式和平衡记分卡，建立“纵横”平衡的双向绩效管理评价模式。纵向是行政管理线，保证能力建设，横向是业务管理线，保证业务成功，建立公司能力提升与产品线业务发展并重的机制。

最后，企业流程不能为流程而流程，必须将产品开发作为主流程，同时将研发生产、市场、采购、营销、财务管理、项目管理、质量管理以及绩效管理等活动融入产品开发的主流程中去，以实现全流程、全要素的统一管理。实现产品开发的多快好省，以获取商业上的成功。