LabVIEW进行临床肝透析试验

慢性肾衰竭患者可以在透析或肾移植的帮助下大大延长其预期寿命。肝病患者需要与透析相当的治疗作为肝移植的替代方案。肾透析可清除患者血液中的水基毒素，肝脏透析需要消除与蛋白质相关的毒素。

为了降低肝病患者的高死亡率，开发了一种透析方法，其中称为透析液的透析液含有人类转运蛋白白蛋白，该蛋白与血液中的毒素结合。为了在透析治疗过程中重复使用，通过添加碱和酸来溶解毒素，然后过滤溶解的毒素，在单独的流体回路中连续纯化白蛋白-透析液。与其他可用的肝脏透析治疗相比，该技术提供了一种具有成本效益的疗法，具有显着提高的解毒能力。

虽然IEC60601标准对机械和硬件（如电磁兼容性或防电击或辐射保护）有精确的，可测试的要求，但IEC62304标准是定义软件开发，测试和维护要求的过程规范。例如，根据IEC62304，需要定义并记录详细的软件架构，将软件系统划分为组件和单元，每个组件和单元都分配给以下三个IEC62304软件安全等级之一：

A）不可能造成伤害或损害健康

B）可能造成非严重伤害

C）可能造成死亡或重伤

根据IEC62304标准，软件架构的粒度由制造商决定。虽然被归类为安全等级A的软件只需要记录需求规范和满足要求的测试，但分类为安全等级C的软件还需要详细的设计文档，以及关于数据和控制流、变量初始化、内存溢出和故障处理的每个单元的测试。这适用于专有开发的系统以及来源不明的软件（SOUP）-如果用于C类组件的安全。

在临床前研究中实现概念验证后，在一年内开发人体原型。人体原型称为HIP1001系统，由两个子组件组成-CE认证的透析机用于调节和监测体外血液回路，以及一个全新的子组装设备LK1001，它实现了透析液回路和HepaWash回路。体外血液回路和透析液回路通过透析过滤器连接。

LK1001可监测各种压力、pH值和温度值，并使用50个传感器和执行器控制阀门、泵和加热设备。由于成功使用LabVIEW开发了动物原型的控制软件，所以也将LabVIEW用于人体原型。

LabVIEW适用于开发用于测量、测试、控制和调节的复杂嵌入式系统。图形功能块使用拖放技术排列成图形数据流图。

为了提高开发的灵活性，选择了Compact RIO硬件。硬件包括带有现场可编程门阵列（FPGA）的可重新配置机箱;用于确定性通信和处理的实时控制器;以及可互换的模拟、数字和脉宽调制（PWM）模块。对于人体原型，使用了坚固耐用的NIcRIO-9024实时控制器和NIcRIO-9118背板。对于目前开发的预生产模型，使用NI sbRIO-9612。为坚固耐用的单元开发的软件大多可移植到大批量部署的纯板单元。

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预生产模型的持续目标仍然是安全系统概念，以保持控制软件和安全硬件彼此独立。还使用了NIsbRIO-9612模块，该模块具有100多个信号连接，用于模拟和数字I/O。人体原型开发符合CE验收的所有质量标准，这意味着可以将大部分经过测试的原型软件采用到最终产品中，并且不需要完全重新创建现有软件。但是，与预生产模型一样，将CF200替换为自己的体外血液回路，扩展了控制软件，并将现有的外部安全系统替换为内部开发的智能安全系统。基于LabVIEW的实时控制系统中集成了大约90个传感器和执行器。