背景: 在QC ACRF时发现针对是否持续有不同的标记方式,比如在不良事件中用AEENRF,在病史中用MHENRTPT,想知道为何会有此差别?
结论: 根据“是否持续”的时间是一个确定的时间点还是一个持续的时间段,确定用何变量标记。
例如,针对病史MH或者吸烟饮酒史SU,在筛选期这个随访时刻就可以确定疾病或者吸烟饮酒是否继续;
但是对于不良事件AE或者合并用药CM,在每次随访的阶段都会填写是否持续,只有当最终研究结束或提前退出试验时,才会确定最终的转归是否持续;
还有一个比较特殊的是既往/合并非药物治疗PR,如果是既往的非药物治疗,那在筛选期就可以确定,但是合并的非药物治疗,就对应着一整段时间。
对于有确定时间点的,可以用- -ENTPT规定相对时间点,比如- -ENTPT=<筛选期>,然后用ENRTPT标记结束时间点- -ENDTC是在筛选期之后还是之前;
对于一整个时间段的,- -ENRF=之后就代表在申办方规定的参考结束时间之后,- -ENRF=之前就代表在申办方规定的参考结束时间之前。
比如申办方规定的参考结束时间是研究结束的日期,如果AE持续就意味着到研究结束这一个时间点,AEENDTC还为空,AEENDTC肯定大于RFENDTC,那么此时的AEENRF=之后;但是在正常随访的阶段或者是编程人员在dry run的过程中,AEENDTC是小于RFENDTC的,AEENRF=仍持续。
思考过程
下图展示了CMENRF和CMENRTPT的IG截图,还有一个是关于AEENRF和AEENRTPT含义的问答,可以看原文,图非常的清晰明了。
AE域中变量AEENRF和AEENRTPT的含义
总结 针对时间点确定的,用- -ENRTPT标记,针对一段时间的,两种方式都可以,但是看IG中给出的关于AE的例子,最好是用- -ENRF展示,如果不持续,那么- -ENRF置空,如果持续,且在研究结束时仍持续,那- -ENRF=之后,否则- -ENRF=持续。