概念与作用
- 药品稳定性试验箱：一种精密设备，用于模拟药品在不同环境条件下的存储情况。
- 环境模拟：通过控制温度、湿度等参数，复制各种实际储存条件，以测试药品稳定性。
- 保障药品质量：通过试验，确保药品在各种条件下保持稳定性和有效性，为药品批准和质量控制提供关键数据。
标准化与技术规范
参考标准
- GB/T10586-2006：中国国家标准，规定药品稳定性试验的环境条件和测试方法，确保试验的准确性和一致性。
- 2020版药典指导原则：行业权威，详细阐述药品稳定性试验的设计、执行和结果评估，指导药品质量控制。
- 标准化流程：通过严格的标准操作程序，确保试验过程符合法规要求，提高药品研发的可靠性和合规性。
技术参数详解
- 控温范围：-20℃~60℃，覆盖各种气候条件，确保药品储存与运输的适应性。
- 湿度范围：20%~95%RH，模拟广泛环境湿度，分析药品潮解与变质情况。
- 光照强度：0~6000Lx，评估光照对药品有效期和成分稳定性的影响。
- 定时范围：1min~9999h，精确设定试验周期，实现自动化测试管理。
设备结构与功能优势
结构组成
- 温度控制系统：确保恒定温度，维持药品试验的理想环境。
- 加湿系统：调节湿度，适应不同药品的存储条件。
- 光照系统：模拟光照，再现真实使用条件下的药品反应。
- 传感器及配件：实时监测，关键组件确保环境参数的精确控制。
功能特点
- 精确控温控湿：确保试验条件精确，提高测试数据的可靠性。
- 多样化试验方案：支持多种药品稳定性测试，适应广泛的药品研究需求。
- 高度自动化：减少人工干预，降低操作误差，提升试验效率。
- 安全易维护：设计考虑长期稳定运行，便于日常检查和保养。
技术参数及拓展
JJF（皖）150-2023 药品稳定性光照试验箱校准规范参数
| 序号 | 校准项目 | 技术要求 |
| 1 | 光照度误差 | ±500 lx |
| 2 | 光照度均匀度 | ≥80 % |
| 3 | 曝辐射量 | ≥200 W·h/m² |
| 4 | 温度偏差 | ±2.0 ℃ |
| 5 | 温度均匀度 | 2.0 ℃ |
| 6 | 温度波动度 | ±0.5 ℃ |
| 7 | 湿度偏差 | ±5.0 %RH |
| 8 | 湿度波动度 | 土3.0 %RH |
科迎法电气可定制
| 序号 | 校准项目 | 技术要求 |
| 1 | 光照匹配度 | ≥98% （A） |
| 2 | 光照度均匀度 | ≥98%（A） |
| 3 | 时间不稳定性 | ≥98%（A） |
| 4 | 曝辐射量 | 700~1200W/m²可调节 |
| 5 | 温度偏差 | ±2.0 ℃ |
| 5 | 温度均匀度 | 2.0 ℃ |
| 6 | 温度波动度 | ±0.5 ℃ |
| 7 | 湿度偏差 | ±5.0 %RH |
| 8 | 湿度波动度 | 土3.0 %RH |
选型与应用场景
适用行业
- 生物制药研发：新药开发的得力助手，确保实验数据准确，加速药品上市进程。
- 原料药厂：监控原料药稳定性，提升药品质量源头控制，降低生产风险。
- 成品药厂：验证成品药效持久性，确保患者用药安全有效，增强市场竞争力。
典型用途
- 新药研发：药品稳定性试验箱加速药品上市进程，验证药物在不同环境下的稳定性，确保安全有效。
- 药品留样：长期跟踪药品稳定性，通过定期检测留样，评估药品有效期，保证产品质量。
- 低温储存试验：探索药品保存的最佳条件，测试药品在低温环境下的性能，确保储存条件的合理性。
