医疗器械产业是关乎国计民生的重要产业，高端医疗器械更是“国之重器”。为加强医疗器械的监督管理，提升行业质量和安全整体水平，我国出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》和《医疗器械注册管理办法》等一系列法律法规，进一步细化医疗器械研制、生产、经营和使用环节的规范要求。
合规，是医疗器械企业乃至行业可持续发展的重要基础。由于医疗器械行业创业者普遍具备较强的专业知识背景，行业信息化从意识到实践整体领先于其他传统行业。随着行业“智改数转”浪潮的推进，医疗器械企业正走向智能化和数字化转型，新兴数字化技术在众多合规场景得到应用，数智化合规成为企业管理体系转型升级重要趋势。
01 合规难，难在何处？
国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》显示，2022年，地方医疗器械抽验不合格率为5.24%。其中，二类医疗器械被抽检批次最多，不合格率为6.26%。近期，国家药监局于9月28日发布的国家医疗器械监督抽检结果通告中显示，29家企业产品因为药物添加、准确度、工作数据的准确性等多方面原因被要求召回。
由此可见，行业强监管力度下，合规对于不少企业而言可谓是“知易行难”！
深耕制造业数字化转型41年，鼎捷软件于2005年开始助力医疗器械企业实现“智能+”转型与变革，已深入了解医疗器械行业特性和数字化转型诉求。鼎捷认为，医疗器械全产业链具有高度专业化、规范化的特点，企业合规难点和风险主要存在于研发、制造、流通三个环节：
① 从研发端来看
医疗器械研发投入成本高，专业壁垒较多，对跨学科、跨领域的高素质人才需求量持续增加。在企业研发新品或改制环节，企业需要向药监局取得备案或注册许可证。不管是自主研发或是成为CRO受托方，整个研发过程需要及时收集过程数据、记录相关风险，保证最终产出受控的工艺资料，整体对于试制合规管理要求更高。
② 从制造端来看
医疗器械对制造精度要求高，要求生产线具备极强的质量控制能力。在生产制造环节，企业需要提前进行生产活动备案并取得制造许可证，产品生产质量需遵循GMP（产品生产质量管理）规范中的品质策划、质量检验及追溯等要求；
③ 从流通端来看
企业必须保证经营的产品取得合法备案或注册证书，并提前进行销售活动备案并获取销售许可证，遵守GSP（产品经营质量管理）规范中品质策划、质量检验及追溯等要求。在流通过程中，面对复杂的售后流程，如何及时响应客户售后问题，及时收集服务记录碎片化决策数据，提升售后执行过程效率是大部分企业在售后环节亟需解决的问题。
02 鼎捷敏态解决方案 全面提效企业合规管理
鼎捷软件以数智驱动平台—鼎捷雅典娜为技术支撑，打造医疗企业信息化整合平台，并提出了一系列医疗云敏态解决方案，涵盖GMP（产品生产质量管理）/GSP（产品经营质量管理）/CSV（计算机化系统验证）区域合规解决方案、UDI（医疗器械唯一标识）质量追溯解决方案、产品合规试制解决方案、LPA（分层过程审核）审核认证解决方案、鼎捷雅典娜ChatFile行业AI知识库、QLM（品质全生命周期）全面质量放行解决方案，全面提升企业合规管理效率。
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在GMP/GSP/CSV区域合规解决方案中，鼎捷软件可从研发、生产、售后整体规划，提供生产质量管理、经营质量管理、计算机化系统合规性咨询、培训、差距分析、第三方审计、设计、体系搭建、风险管理审核、模拟检查等全生命周期的合规领域专业咨询服务，帮助企业依据中国及欧美地区的法律法规、监管规定、行业准则、章程制度等系列政策要求制定相应的合规管理规范和合规管理流程并持续优化，全面提升企业依法合规经营管理水平，开拓海外市场分销渠道。
UDI（医疗器械唯一标识）主要由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，是联结用户端、监管机构端、生产厂家、流通渠道之间的统一的识别载体。在鼎捷UDI质量追溯敏态方案中，鼎捷致力于协助企业以最小投入实现质量追溯合规。基于鼎捷E10-ERP的场景，通过绑定UDI码到企业内部生产和检验批记录，做到一码追溯制造、研发、流通全流程，涵盖订单、工单、领退料记录、设备运行、质检等全方位数据，实现产品质量追溯合规管控，满足GMP/GSP相关合规要求。目前，鼎捷可为客户根据国家UDI库导入模板，生成上报Excel,可手工或自动批量导入国家UDI数据库，除了纯地端部署方案外，还可提供“SaaS云端+数据脱敏”应用方案，充分保障数据安全性，符合医疗器械行业保密等级要求。
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针对医疗器械企业产品需求评估、设计、制样、验证、注册等全流程场景，鼎捷产品合规试制解决方案通过体系云管家、试研北斗、试验优测、LIMS等敏态应用产品，形成完整的试制合规闭环，高效管理试制材料、试制样品，以及过程中的试验测试过程。同时，通过PLM、设备云、MES、ERP、QMS等一系列稳态应用中的配方管理、项目管理、工时管理、检验过程管理、生产进度管理等功能，满足研发试制过程的合规需求，并减少研发试制过程计划损失，提供工艺水平，降低设备成本，提高生产执行力。
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结语
近年来，我国已成为全球医疗器械第二大市场，国产医疗器械产业走向快速发展阶段。然而，非合规，无以至千里！面对医疗器械广阔的全球市场机遇，鼎捷将持续研发医疗器械行业稳敏双态产品及解决方案，助力企业搭建数字化合规高质量发展平台以筑牢合规防线，以数智之力推动国产医疗器械逐步向全球价值链更高端迈进。
