关于医疗器械的检测认证

news2024/12/23 23:20:34

医疗器械注册审评流程?

 

【每日分享23.7.27】医疗器械产品注册申报流程(超详细版)之注册申报受理及审评审批 - 知乎 (zhihu.com)

医疗器械注册审评流程(附图)_申报_咨询_机构 (sohu.com)

型式试验?

型式试验(type test)即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。它是新产品鉴定中必不可少的一个环节。只有通过型式试验,该产品才能正式投入生产,然而,对产品认证来说,一般不对再设计的新产品进行认证。为了达到认证目的而进行的型式试验,是对一个或多个具有代表性的样品利用试验手段进行合格性评定。对于通用产品来说,型式试验的依据是产品标准。对于特种设备来说,型式试验是取得制造许可的前提,试验依据是型式试验规程或型式试验细则。试验所需样品的数量由认证机构确定,试验样品从制造厂的最终产品中随机抽取。试验在被认可的独立检验机构进行,对个别特殊的检验项目,如果检验机构缺少所需的检验设备,可在独立检验机构或认证机构的监督下使用制造厂的检验设备进行。

医疗器械产品型式试验检测标准及检测项目.docx-原创力文档

一、医疗器械检测项目
1、安规检测:标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度等;
2、EMC电磁兼容试验:谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度;
3、微生物试验:生物负载、微生物侵入试验、异常毒性检测、无菌检查、细菌内毒素;
4、化学表征:材料化学表征、极限浸提、可沥滤物、降解产物、模拟浸提。
5、理化检测:力学试验、老化试验、机械强度、腐蚀性、化学物残留试验;
6、相容性试验:皮肤刺激试验、直肠刺激试验、皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、生物降解试验。

二、医疗器械检测报告
1、医疗器械测试范围:
药品医疗器械,植入医疗器械,家用医疗器械,牙科医疗器械,医用医疗器械,无菌医疗器械,口腔医疗器械,一次性医疗器械等。
2、医疗器械测试项目:
生物相容性测试,可靠性测试,性能测试,耐压测试,可用性测试,绝缘电阻测试,机械性能测试,稳定性测试,气密性测试,抗震测试,荧光渗透测试,安全保护性测试,功能性测试等。
3、医疗器械检测标准:
ASTMF639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格
ASTMF813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程
BSDD-ENV12611-1998医学信息科学概念系统的范畴结构医疗器械
BSENISO10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物设备要求

安规?安全规范测试?安规认证?

1、安规一般指的的安全规范。

2、具体内容:电子产品在做检测认证的时候一般分为安规和EMC,不同电子产品都有对应的安规标准,在对应的标准里面一般包含以下几大类伤害,电击,火,与热有关的伤害,与能量有关的伤害,机械伤害,化学伤害,辐射伤害等等。

3、在标准中有对应的测试, 如灯具安规标准就是 IEC 60598系列,家电标准就是 IEC 60335系列, 对应的产品用对应的标准做安规检测。

医疗器械的安规标准?

国标中的相关规定GB9706.1(IEC60601-1)《医用电气设备 第1部分:**通用要求》

和GB4793.1(IEC60601-1)《测量、控制和实验室用电气设备的**要求 第1部分:通用要求》

医疗器械检测标准根据什么_测试_设备_产品

 

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