对于一些生物制药企业来说，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域，以保证企业的生产符合GMP法规要求，更合规。
一、监控项目及方法
定期对洁净区进行风量、压差、温湿度、悬浮粒子、微生物（包括沉降菌、浮游菌和表面微生物）项目监测，根据监控数据评价环境的状况。
1.1风量
- Ø 测试方法：静态条件下进行测试，采用风量罩套取每间洁净区房间高效过滤器送检测风风量。制剂车间洁净区风量每季度测试一次，其他洁净区风量每半年测试一次。
- Ø 采样点：洁净区每间房间高效过滤器。
- Ø 可接受标准：根据房间面积换算换气次数，与设计风量和换气次数进行比对应在设计范围内，并符合洁净级别的要求。
常用监测仪器-风量罩
3.2压差
- Ø 测试方法：
（1）静态测试：静态条件下进行测试，运用压差计测量相邻房间的压差，由设备动力科联系外包单位进行测试。制剂车间洁净区静压差每月测试一次，其他洁净区静压差每半年测试一次。
（2）动态测试：生产前对挂有压差表的房间进行压差读数并记录，每天由车间工艺员进行记录。
- Ø 采样点：
（1）静态测试：相邻房间之间的静压差。
（2）动态测试：挂有压差表的房间。
- Ø 可接受标准：洁净区与非洁净区之间、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
3.3温湿度
- Ø 测试方法：采用关键操作房间内放置温湿度表显示数值，每日生产前进行读数并记录。
- Ø 采样点：关键操作房间。
- Ø 可接受标准：一般温湿度应控制在温度18～26℃、相对湿度控制在45～65%，特殊情况根据不同产品生产工艺规定要求。
3.4悬浮粒子
- Ø 测试方法：
（1）静态测试：使用仪器①PMS的悬浮粒子采样器,型号：LASAIR-Ⅲ350L；②PMS的悬浮粒子采样器,型号：LASAIR-Ⅲ5100。
（2）动态测试仪器：在线粒子监测系统。
（3）采样前先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
（4）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
- Ø 采样点：
（1）任何洁净区内取样点应不少于两个。
（2）除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
（3）采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（4）尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。
- Ø 可接受标准：
- Ø 更换高效过滤器后应对悬浮粒子进行测试。
悬浮粒子监测常用仪器-激光尘埃粒子计数器
手持式尘埃粒子计数器
标准六通道，手持式粒子计数器体积较小，操作简单，流量为2.83L。
便携式尘埃粒子计数器
此款粒子计数器，是一款全新的智能型仪器，集成于手柄的状态指示灯、远程操作和控制APP、无线WiFi和蓝牙、电池连续工作时长8小时、多功能触摸显示屏，拥有审计追踪、权限管理。
台式尘埃离粒子计数器
此款类型的粒子计数器主要型号包括Solair 1100/3100/3350等型号，符合 21 CFR Part 11 标准，能够提供更快速的洁净室鉴定。
在线式粒子传感器
Apex系列实时监测、收集数据，且性价比很高，性能、精度和可靠性在同类产品市场中是很高的。Apex系列体积小，而且满足工业标准的净化过程。
液体式尘埃粒子计数器
0.3微米以优惠的价格提供了实时连续的数据收集。精巧型的液体粒子计数器提供了多种安装方式，也可在狭小的空间范围内安装，除此还有LS-20、LS-60、Vertex50等多种型号的液体粒子计数器。
3.5微生物
（1）微生物监测方法包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如接触碟法和擦拭法）。在无菌生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
（2）各洁净级别环境微生物监测的可接受标准为：
（3）经采样后的培养皿应置于温度为30-35℃的恒温培养箱中培养3-5天。
3.5.1沉降菌
- Ø 测试方法：
（1）采用自然沉降法收集空气中的生物粒子于φ90*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养基）或营养琼脂培养基。
（2）每个培养皿暴露时间不得超过4小时；静态测试时，暴露时间不得少于半小时。
（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
- Ø 采样点：
（1）采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（2）尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。
3.5.2浮游菌
- Ø 测试方法：
（1）可采用在线监测系统进行动态在线采样监测，或采用德国默克公司MAS-100NT狭缝式浮游菌采样器等进行离线采样监测。
（2）采样用培养基为φ90*15mm或φ75*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养基）或营养琼脂培养基。
（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
- Ø 采样点：
（1）除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
（2）取样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（3）应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式确定取样量，每个点一般采样一次。
（4）尽量避免在回风口附近采样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
3.5.3表面微生物
- Ø 测试方法：
（1）采用接触碟（TSA）法或擦拭法来进行表面微生物的采样。接触碟的接触时间不得小于5秒。
（2）表面微生物的每点取样面积控制在大于25c㎡左右。
（3）动态采样时，对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。
（4）采样后需对表面进行清洁。
Ø 采样点：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：
（1）洁净区的大小
（2）设备、管路等的复杂程度
（3）生产活动的重要性
（4）易受污染的部位等
4监测频率
4.1生产用洁净区
微生物检测常用仪器-浮游微生物采样器
ActiveCount100H是高性能便携式微生物采样器（即浮游菌采样器），该浮游菌采样器基于安德森撞击原理，撞击速度达19m/s，适用于无尘室和无菌环境的微生物采集。连续和周期性的采样，可以完全控制采样周期和间隔。高压锅撞击头部和消隐不锈钢外壳，确保ActiveCount100不会污染使用环境。使用可选的高压气体取样器（高压扩散器），可直接采集压缩空气的浮游菌。
除此之外，对于一些生物制药企业，法规还明确要求，需要进行实时的洁净环境监测，而北京中邦兴业同时也可以提供一站式洁净环境在线监测系统解决方案，助力客户实现洁净环境实时监测，生产更合规。
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