01 创新药企，崛起于启东
在我国医药行业蓬勃发展的浪潮中，钥准医药科技（启东）有限公司（以下简称“钥准医药”）犹如一颗冉冉升起的新星，闪耀着创新与活力的光芒。成立于2015年，钥准医药专注于创新药物的研发、生产和销售，涵盖抗肿瘤、神经系统、代谢性疾病等多个前沿治疗领域。公司坐落于江苏省启东市，凭借其卓越的研发实力和先进的生产技术，迅速成为国内创新药领域的重要力量。
钥准医药的成就令人瞩目。公司拥有超过150个药品批文，生产基地具备年产30亿片的生产能力，高效的生产体系确保了药品能够及时、稳定地供应市场。产品线丰富多样，尤其在抗肿瘤药物领域，钥准医药凭借其创新研发能力，成功开发了多款具有国际竞争力的药物，为全球患者带来了新的希望。此外，公司还积极参与国际合作，推动创新药物走向国际市场，展现了中国创新药企的实力。
02 传统管理模式的困境
随着国内医药行业监管要求的持续升级，对药品全生命周期数据的真实性与可追溯性提出了更高标准。在钥准医药快速发展的进程中，传统管理模式的短板逐渐暴露，成为企业进一步发展的阻碍 。
文件流转与审批环节的效率低下问题尤为突出。一份文件从起草到最终审批通过，需要在多个部门之间反复传递，审批周期冗长，严重影响了工作进度。纸质文件的管理方式也存在诸多弊端，依赖手工填写与签字，容易出现错误，签名的真实性难以保证。文件在流转过程中还常出现延误、丢失等情况，增加了管理成本和质量风险。
从成本角度来看，传统管理模式给企业带来了沉重负担。大量的文件打印、装订与存档工作消耗了大量办公用品，每年仅纸张费用就高达数十万元。同时，纸质文件需要占用宝贵的存储空间，增加了租赁成本。人工管理文件需要配备专业人员，进一步增加了企业的人力成本。
文件变更管理同样面临挑战。旧版文件的回收与销毁工作执行困难，员工可能误用旧版文件，给药品质量埋下隐患。在一次内部审计中，管理层发现部分员工仍在使用旧版生产操作规程，这一问题引起了企业的高度重视，促使企业加快数字化转型的步伐。
03 引入DMS项目的变革之路
（一）整体规划与分步实施
面对传统管理模式的重重困境，钥准医药积极寻求突破之道。经过深入调研与评估，公司毅然决定引入上海辛格迪健康科技有限公司的GMP文件管理（DMS）项目。这一决策犹如一场及时雨，为钥准医药带来了全新的管理理念和先进的技术手段，正式开启了数字化转型的新篇章。
DMS项目精心采用 “整体规划，分阶段实施” 的科学策略，确保项目能够稳步推进。在第一阶段，项目组将全部精力集中在搭建满足监管要求的基本文件管理体系上，这一步至关重要，为后续工作筑牢了坚实的根基。同时，建立起各部门之间的高效沟通协同机制，打破部门之间的壁垒，确保信息能够在企业内部顺畅流通。到了第二阶段，则将重点聚焦于实现文件管理的全面数字化，把药品从研发到商业化的整个生命周期都纳入管理范畴，极大地提升了企业内部的管理效率和协同能力。
（二）创新模式全面覆盖业务
在业务模式上，DMS项目别具匠心地分为两个阶段。第一阶段主要针对生产及质量体系的文件管理，对生产过程中的各类文件进行全面梳理和数字化管理。通过这一举措，文件的准确性、及时性和可追溯性得到了显著提高，为药品生产的质量把控提供了有力支持。第二阶段则致力于完成研发体系的文件管理建设，将研发过程中的实验数据、研究报告、专利文件等进行数字化整合。这不仅实现了高效共享和协同工作，还极大地加速了研发进程，让企业在创新药物研发的道路上能够快马加鞭。
（三）技术赋能实现高效管理
GMP文件管理系统（DMS）作为辛格迪翱泰数字化平台的核心产品之一，由行业专家与IT专家强强联手打造。该平台以 “质量合规专家” 为核心理念，为企业提供全方位的支持。平台拥有强大的定制化能力，内置的配置工具涵盖了质量管理的多个功能模块，无需复杂编程，企业就能根据自身需求定制质量体系。经过简单培训的人员能够快速定制表单、决策树和仪表盘，满足特定业务需求。
在数据访问方面，平台采用 “智能加载” 功能，缓存常用数据，优化网络带宽使用率，确保用户能够快速访问大容量记录和数据。其分布式架构针对服务器扩展进行了优化，通过标准API提高系统访问效率，集成自动电子邮件通知、短信通知和仪表盘警报等功能，降低用户错过任务或批准的风险。此外，平台还提供标准中间服务层，方便与第三方系统集成，实现数据无缝交换。
04 DMS项目带来的显著成效
（一）企业效益大幅提升
经过4个月的紧张实施，DMS项目在钥准医药取得了显著成效，为企业带来了全方位的提升。
在综合劳效方面，数据统计实现实时、准确、可靠，速度提升80%。项目一期实施完成后，相关统计岗位被取消，人员招录减少约20%，随着项目使用人数的逐步全覆盖，人力成本节省效果愈发显著。
在质量提升方面，产品质量信息化可追溯性达到90% 以上，数据一致性、完整性得到100%加强。在线监测和实时预警功能使质量在线管控平均提升1-3%，PQR 产品质量回顾分析效率提升20%以上，有力保障了产品质量的稳定性和可靠性。
减少差错方面，统计误差消除90%以上，人为误差消除80%以上。文件和记录管理劳效显著提升，文档转换和审批流程优化，审批速度提升约30%。批生产记录、辅助记录、岗位文件等70%以上采用电子化，文件和记录打印及相关耗材花费减少约80%，记录、单据填写时间减少50%以上。
培训劳效也因DMS项目发生巨大变化。培训和考核改为线上进行后，培训组织全程时间减少约60%，培训效果统计时间提升80%以上，岗位培训效果提升约 40%，为企业培养出更专业、更高效的人才。
（二）深远影响引领行业变革
在当前医药行业竞争激烈的大环境下，数字化管理已成为企业发展的必由之路。钥准医药通过成功实施辛格迪GMP质量合规数字化解决方案，实现了质量管理体系的双向整体监管，为国内制药企业提供了宝贵的经验和全新的思路。
其成功经验为行业内其他企业树立了榜样，激励更多企业勇敢地投身数字化转型的浪潮。钥准医药的实践证明，通过数字化技术能够有效提升GMP管理水平，保障药品质量，提高企业竞争力。这不仅有助于推动我国医药行业的高质量发展，更为保障公众用药安全贡献了重要力量。
05 展望未来，持续创新
站在当下，展望未来，钥准医药在数字化管理的征程中已然迈出了坚实且成功的第一步，而这仅仅只是一个辉煌的开端。未来，公司将继续深化数字化转型战略，不断探索和拓展GMP文件管理系统的应用边界与潜力。
利用前沿技术实现文件管理的智能化升级是关键方向之一。例如，借助人工智能强大的数据分析和模式识别能力，系统能够自动识别文件的关键信息，对文件进行智能分类和精准推送，同时通过大数据分析为企业决策提供支持。此外，风险预警功能将通过实时监测文件数据，提前发现潜在风险并发出警报，确保企业运营的高效与安全。
钥准医药还将积极加强与行业内其他企业的交流与合作，分享自身在数字化管理过程中的宝贵经验和创新成果。通过建立行业交流平台、举办研讨会等方式，促进企业间的相互学习和借鉴，共同推动我国医药行业的数字化进程迈向新的高度。
在此，我们也诚挚地呼吁广大医药企业，积极借鉴钥准医药的成功经验，勇敢地拥抱数字化变革。在这个快速发展的时代，只有紧跟时代步伐，积极引入先进的管理理念和技术手段，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。让我们携手共进，共同开创我国医药行业更加美好的明天，为保障公众的用药安全和健康福祉贡献更多的力量！
06 关联解决方案
解决方案1：辛格迪GMP文件管理系统(DMS)
解决方案2：辛格迪GMP培训管理系统(TMS)
07 关联案例
案例1：江苏知原GMP文件管理(DMS)项目
案例2：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目
