真实世界数据,重构临床试验在药物研发的价值!

news2024/11/25 11:02:22

近年来,真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)在学术界和工业界备受瞩目。为了促进国际间的交流合作,并提升中国RWE在全球的影响力,阿斯利康于2023年成立了真实世界证据外部咨询委员会(EAC)。该委员会邀请了来自中国和全球多个疾病领域的临床医学、流行病学和统计学、数据科学和循证医学的专家学者,共同探讨中国真实世界数据研究的现状与发展前景,揭示真实世界证据在推动药物可及性、改善患者获益方面的重要价值。

真实世界数据(RWD):

真实世界数据(Real-World Data,RWD)来源于现实世界的各种医疗保健活动,包括但不限于电子健康记录(EHR)、电子病历(EMR)、医疗保险索赔数据、药品销售数据等。这些数据是人们在日常医疗实践和医疗保健过程中产生的,具有真实性和代表性,能够反映患者的特征、治疗措施的有效性和临床结局等情况。

真实世界研究(RWS):

真实世界研究(Real-World Study,RWS)是基于真实世界数据进行的研究。与传统的临床试验相比,真实世界研究具有更高的外部有效度,因为它反映了真实世界中人群对治疗措施的反应和临床结局,而不仅仅是观察受试者在经过设计后的研究环境下发生的情况。真实世界研究通过分析真实世界数据,挖掘潜在的治疗机会,评估治疗的安全性和有效性,从而支持药品研发和医学决策等领域的研究。

摩熵数科提供定制化数据服务:

摩熵数科结合产品更新、行业风向和用户需求,提供产业立项评估、产业研究、市场洞察、销售布局、真实世界研究等定制化咨询服务。目前,摩熵数科主要包括以下针对性的数据定制服务解决方案:

  1. 摩熵咨询:摩熵数科旗下的生物医药专业咨询服务品牌,以客户需求为导向,结合强大的数据资源与行业资源,提供包括但不限于产品立项评估及管线规划、产业/行业调研、数据定制、市场洞察等专业咨询服务与定制化解决方案。目前,摩熵咨询正在进行品牌升级活动,20+专业报告可免费领取,点击文章底部“阅读原文”了解更多详情。

  2. 摩熵医药数据研究院:摩熵数科针对医药市场流向数据及真实世界数据打造的开放、共享的数据内容分享平台。通过收集、整理和分析医药市场的相关数据,摩熵医药数据研究院有助于客户了解市场的最新动态和趋势,为客户提供有价值的洞察和决策依据。

  3. 摩熵真实世界数据:依托一系列真实、合法、准确的主流城市全域脱敏医疗数据,摩熵真实世界数据为医药行业提供全面而关键的决策支持服务。服务涵盖药物研发与上市策略、市场趋势精准洞察与价值评估,以及临床决策支持等多个方面,帮助客户更加准确地把握市场动态,优化决策过程,提高决策效率。

真实世界研究与RCT的关系:

在评估医学干预措施效果的方面,大数据RWS并不能完全替代RCT。因为真实世界研究中存在数据来源不一、质量不高等问题。现有的临床数据非结构化、杂乱,患者寻求的医疗保健机构通常也不固定,使得数据很难直接利用。从产品研发与评审过程中的证据来看,同样是评估安全性、有效性的工具,RCT的理论与方法学也是更完善的。然而,真实世界研究在反映真实世界人群对治疗措施的反应和临床结局方面具有独特优势,因此两者应相辅相成,共同推动医学研究和决策的发展。

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