随着新型计量器具的不断涌现，现有的计量检定规程或计量校准规范已不能满足计量溯源的需要。特别是一体化大型设备所配备的传感器，如产业生产线之上的压力传感器、流量计、在线电导率仪、在线酸度计为代表的对传感器的检测目前多依据国家检定规程或计量校准规范进行，规程/规范对测量点的选择相对固定，且检定/校准结果之中往往只能够对传感器在某一等级进行合格性判断或评价，无法保证高于规程要求准确度的数值评价，在实际应用之中无法作为企业评判设备是否符合使用要求的依据。

虽然传统的追溯方法可以评价测量设备是否满足使用的基本要求，但企业有必要进一步改进控制过程，提高各参数的控制效果和测量精度，从而追求更高质量的医药产品所提供的信息。数量非常有限。另一方面，根据验证法规/校准规范的可追溯性往往要求公司拆除现场传感器，并将其送到计量实验室进行测试。验证和计量校准仅限于实验室环境而忽略了实际使用条件。

目前，随着医药行业的发展，设备集成化程度已经相当高。很多传感器拆卸和恢复都非常困难，而且对使用环境敏感。拆卸和检测不仅可能造成设备损坏，还可能造成安装和修复不良。设备系统的误差增大的问题。对于这部分新型计量器具的计量校准，一方面，计量校准这部分仪器的标准要求较高的准确度，但这部分仪器的数量和使用范围都比较少，相应的检定规程和计量校准规范尚未出台。另一方面，这部分新型测量仪器具有体积庞大、移动困难、可在线测量等特点。同时对所使用的环境条件有比较高的要求。微小的环境变化很容易引起准确性和不确定性的变化。这就增加了计量校准的难度。

同时，随着城市的进一步扩大，计量机构与企业的距离也在逐渐扩大。传统的检查机制增加了企业的检查成本，对企业的正常生产也有一定的影响。

测量技术规范的制定和创新严重滞后，存在一定程度的滞后性和不完备性。迫切需要计量标准的全面性和创新性。用于研发的计量设备缺乏有效的数量可追溯性技术规范。一些国家计量校准标准在校准方法和标准方面还需要通过大量的实际校准工作逐步完善和成熟。与此同时，一些国家计量标准的制定由来已久，其内容已不再完全适用于现代化设备的检测。

溯源项目以计量检定规程或计量校准规范为依据，部分计量器具的溯源参数与企业的重视程度不一致，导致溯源证书对实验和生产缺乏指导作用。

计量器具的量值溯源是在计量检定规程或校准规范规定的实验室条件之下进行的，与一些计量器具的实际使用环境相差较大，使量值溯源数据不能真实反映计量器具在实际使用过程中的测量性能。

计量器具负责人对实际使用之中计量器具的关键技术参数知识不足，不能准确识别计量器具的关键参数和精度要求。建立在生产实验过程基础之上的标准对测量仪器的准确度要求没有明确的描述，往往用分度值代替准确度，导致测量仪器负责人对测量仪器的溯源性结果评价缺乏依据。

在认证认可评审过程之中，评审专家对计量器具检定、计量校准机构能力评价的要求认识不足，片面要求通过实验室认可的检定证书或计量校准证书。但现有检定规程和计量校准规范规定的检定校准项目和方法与计量器具的实际使用情况存在偏差，自定方法不能通过实验室认可评审。如果采用适用的自定义计量校准方法，计量校准证书将得不到实验室认可机构的认可，通过评审专家的评审也存在风险。

编辑者：hzhjljc

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