核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）审评报告》（CSZ2200276）
来源于《血清淀粉样蛋白A／C 反应蛋白二联检测试剂盒（荧光免疫法）技术审评报告》（重庆市）
01阳性判断值/参考区间的重要性
阳性判断值/参考区间的确定通常反映在IVD说明书的【阳性判断值/参考区间】部分，能够反映体外诊断试剂区分受试者目标状态特征（如健康或疾病）的性能。在鉴别疾病、确定疾病进程、监测治疗效果等方面具有重要意义。
02 阳性判断值/参考区间的研究过程
确定研究方法
生产企业在进行相关研究时，应充分考虑产品的预期用途、方法学及检测标志物在人体正常与疾病状态下的存在情况等因素选择研究方法。
数据收集与分析
选择具有代表性的样本，包括健康人群和特定疾病状态的人群。样本量需满足统计学要求，通常需要120个以上样本。数据分析
通过统计学方法（如ROC曲线分析、正态分布法、百分位法等）分析这些数据，确定阳性判断值的最佳阈值。
验证与确认
对初步确定的阳性判断值进行验证和确认，确保其准确性和可靠性。这通常需要通过多个独立的临床试验和评估来实现。03 阳性判断值/参考区间的参考标准体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
专门针对体外诊断试剂参考区间确定的注册审查指导文件。
- 它提供了参考区间研究的目的、范围、要求和推荐方法，以及如何评估和记录研究结果。
- 由Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 制定的批准指南。
第三版于2010年发布，提供了定义、建立和验证临床实验室参考区间的详细指导。
该指南包括参考个体的选择、分析前和分析过程的考虑因素、参考区间的展示等内容。
中国卫生行业标准，规定了临床实验室检验项目参考区间的制定方法。
- 该标准适用于临床实验室中使用的体外诊断试剂和仪器。
中国卫生行业标准，专门针对儿童临床常用生化检验项目参考区间的制定。
- 该标准考虑了儿童在生长发育过程中的生理特点，为儿童提供了专用的参考区间。
针对定性检测IVD产品分析性能评估的注册审查指导文件。
- 包括阳性判断值的确定、分析特异性和灵敏度的研究等内容。
总结
综上所述，IVD阳性判断值的研究是体外诊断试剂临床前研究的重要组成部分。通过科学合理的研究方法和严格的验证过程，可以确保阳性判断值的准确性和可靠性，为临床医生的决策提供有力支持。
