最近我们在接到FDA医疗器械咨询项目时，经常收到客户关于公司产品在美国FDA医疗器械认证中或是国内所属的产品类别以及如何查询产品分类的疑问。在这里，我将为大家解答这些问题，希望能够提供帮助！

美国FDA医疗器械产品目录中包含了超过1700种不同的产品。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），其中45%属于Ⅰ类，47%属于Ⅱ类，8%属于Ⅲ类。风险等级逐级升高，Ⅲ类的风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。因此，正确查询到产品的分类对于后续的注册过程非常重要！

方法一、通过美国FDA官网查询其产品分类

①进入官网-->点击选择’Product Code Classification Database’

②进入医疗器械产品分类数据库，通过输入’医疗器械产品名称或其产品代码’检索到该产品相关分类、产品代码、FDA 上市前审查组织和其他监管信息的列表。

 

方法二、通过数屿医械数据库查询产品在FDA和国内的分类情况

①进入数屿医械数据库-->点击选择‘行业工具’-->点击选择‘中国医疗器械分类目录’数据库，通过条件筛选输入产品名称或版本号等信息查看分类目录详细情况。

②通过点击上图中检索出来的绿色字体产品名称可以查看到该产品详细的一级分类、二级分类、三级分类目录，除此之外还可以关联查看到该产品的指导原则、审评要点、相关标准、临床评价推荐路径

 

③在检索出来的结果中勾选自己需要的目标字段信息，点击导出；

中国医疗器械分类目录数据库目前收录2000余条数据，数据来源于国家药品监督管理局（NMPA）和中国食品药品检定研究院公布的标准目录制作完成本数据库。本数据库支持精确查询，可以将品名示例、产品描述和预期用途分开查询，并按照“分类目录、一级类别、二级类别、管理类别”等条件进行查询。各条件之间可以自由组合查询，单个查询等，查询方便快捷。所有标准提供全文查询、下载。

④同理，该数据库中‘美国FDA医疗器械分类目录’数据库中也是一样的操作方法；不同的是数屿医械--美国FDA医疗器械分类目录数据库，除了通过编码、名称等信息还可以通过申请类型、设备等级、监管部门、审查小组、是否为生命支持设备等条件进行筛选。

                                                     图片来源：数屿医械 

 

 

数屿医械数据库数据来源于美国FDA，包含6700多种产品目录，根据风险等级的不同，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类。关联FDA上市产品数据库，可实现根据产品分类编码检索美国上市产品的基本信息、市场监管等信息。

中国医疗器械分类目录详细清单

第一类医疗器械包括：

1、手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

2、普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

3、普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

4、小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血镊

5、动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

6、刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划检测器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

7、钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持钉镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推入器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架

第二类医疗器械包括：

6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械； 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械； 6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；

第三类医疗器械包括：6840-Ⅱ-11-647 参比液.......  详细参阅数屿医械数据库

https://mdenter.bcpmdata.com/tool/subject-catalog?ref=wt

                                              图片来源：数屿医械分类清单