在政策东风与市场需求的双重驱动下，中药创新领域正迎来前所未有的发展机遇。特别是古代经典名方制剂的研发与注册，正以前所未有的速度推进，不仅激发了行业的活力，也为患者带来了更多治疗选择。本文将深入探讨这一领域的最新动态，特别是康缘药业等企业的卓越表现，以及中药创新药如何借助现代科技焕发新生。

一.政策与市场双重催化，古代经典名方制剂注册热潮涌动

近年来，随着国家对中医药事业的重视和支持力度不断加大，《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》等一系列政策的出台，为古代经典名方制剂的研发和审批开辟了“绿色通道”。同时，市场对高质量中药产品的需求日益增长，进一步推动了这一领域的快速发展。

图1 古代经典名方制剂受理情况（年度趋势）

注（已发件包含未被批准、批准补充和批准生产三种情况）；资料来源：药融云数据库、药融咨询。

据最新数据显示，截至2024年7月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理的古代经典名方制剂注册申请高达37项，且呈逐年递增态势。其中，康缘药业以4项注册申请领跑行业，华润神鹿药业和吉林敖东洮南药业紧随其后，分别提交了3项申请，展现出企业对该领域的积极布局和高度重视。

表1古代经典名方制剂获批上市一览表

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数据截止到2024年7月15日

资料来源：药融云数据库、药融咨询

二.审评效率显著提升，经典名方快速切入市场

得益于国家对古代经典名方中药复方制剂实施的简化注册审批管理规定，这些经典名方的审评效率显著提高。符合条件的制剂在申请上市时，仅需提供药学及非临床安全性研究资料，无需进行繁琐的药效学研究和临床试验，大大缩短了上市周期。

以康缘药业的苓桂术甘颗粒为例，作为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，其从研发到获批上市仅用时约4年，相较于传统新药研发周期大大缩短。这一高效审评流程不仅加速了经典名方制剂的市场准入，也为患者提供了更多及时有效的治疗选择

三.市场潜力巨大，经典名方引领中药产业新增长

古代经典名方制剂以其悠久的历史和确切的疗效，在市场上展现出了巨大的潜力。据药融云数据库显示，自2015年以来，10款源自古代经典名方的中成药销售总额已突破1800亿元大关。特别是近年来，随着人们对健康需求的不断提升和中医药文化的广泛传播，这些经典名方的市场认可度不断提高，销售额持续攀升。

表2 源自经典名方的中成药销售额（2015-2023年）

数据截止到2024年7月15日

数据来源：药融云数据库、药融咨询

其中，安宫牛黄丸、藿香正气系列、连花清瘟系列、脑心通系列等产品更是成为了市场上的明星产品，销售额均突破30亿元大关。这些产品的成功不仅验证了古代经典名方的独特魅力，也为中药产业的持续健康发展注入了强大动力。

四.“态靶辨治”体系下的创新应用，拓展经典名方新领域

面对现代疾病谱的变化和临床需求的多样化，中药创新不再局限于对传统名方的简单复制。而是通过挖掘经典名方的新用法、新适应症，将其与现代医学技术相结合，形成“态靶辨治”体系下的创新应用模式。

例如，江苏省中西医结合医院申请的苓桂术甘汤调控2型糖尿病胰岛素抵抗的临床试验、浙江中医药大学附属第二医院申请的芍药甘草汤调节视疲劳的临床试验等，都是对传统名方进行现代化改造和创新应用的典型案例。这些新用法不仅提高了中药的疗效和安全性，也进一步拓展了中药在临床上的应用范围和市场需求。

表3部分源自经典名方的药物申请临床试验情况

数据来源：药融云数据库、药融咨询

结语

中药创新药领域的蓬勃发展，离不开政策与市场的双重推动以及企业的积极投入。未来，随着更多古代经典名方制剂的获批上市和创新应用的不断拓展，中药产业将迎来更加广阔的发展前景。同时，我们也期待更多企业能够抓住这一历史机遇，加强研发创新和市场拓展，共同推动中药产业的高质量发展

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