除了新版《体外诊断试剂分类目录》的变化外(见：体外诊断试剂分类目录的变与不变)，最值得关心的是：
- 2024版《体外诊断试剂分类目录》发布以后，过渡期多久？
- 当前分类目录背景下如何管理？
- 对在研、已取证、变更的产品，有何影响？

建议

三类→二类 ：如果 非必要 ，建议等到2025年实施以后，按照2024年版的分类目录进行申请，注册资料可以直接使用。

二类→三类：如果已准备资料，建议尽快提交，并按照三类产品的要求，补充和完善注册资料。如果尚未完成资料，建议直接按照三类产品的要求，修改注册资料。

一类→二类/三类：需要取消备案，并按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。

结语

《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）的发布，或多或少都会对产品的注册工作量、研发计划、注册时限等方面带来影响。每个企业的情况各不相同，我们可以根据上述流程并结合产品的情况，提前做好预案，尽可能降低分类目录变化对注册工作带来影响。

【参考文献】

[1] 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）