MDF和DHF、DMR、DHR三者差异？注册与备案文件？

医疗器械研发、工艺、注册、质量人员时常会接触到DHF, DMR, DHR。这几个单词缩写不光是拼写非常相似，其含义也有许多相同之处，所以十分容易混淆。本文就来聊一聊这三者的区别和联系。

ISO13485:2016 证明符合法规要求

MDF-Medical Device File，医疗器械文档

FDA 21CFR Part 820 指导成品设计、程序规范、制造过程记录文件

DHF - Design History File DHF- 设计历史文档

DMR - Device Master Record DMR – 器械主文档

DHR - Device History Record DHR – 器械历史记录

1、浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系（附清单）

2、医疗器械文件（MDF）和医疗器械主记录（DMR）是什么？-飞速度医疗器械注册

　01　医疗器械文档（Medical Device File，MDF）

　　要求出自于ISO13485:2016《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》4.2.3条款。它是指包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。通常，医疗器械文档需要包含以下适用内容：

　　——医疗设备的描述，以及设备分类和设备不同型号；
　　——产品规范，包括图纸、组成、配方、部件规范和医疗设备软件规范；
　　——生产工艺，包括设备规范、生产方法、任何特殊加工和基础设施要求；
　　——质量保证程序和规范，包括验收标准和需要使用的测量设备；
　　——包装规范，包括方法和过程；
　　——预期用途/目的的描述；
　　——用于满足医疗设备适当的规范的设计输出；
　　——风险管理记录，包括风险分析、降低风险措施、产生的剩余风险和风险/收益分析；
　　——标记，包括任何使用说明；
　　——与产品维护有关的程序或指南；
　　——应用的设备唯一标识；
　　——提供医疗设备可用语言变化的记录；
　　——临床资料；
　　——医疗设备中使用的材料和部件的生物安全性以及生物相容性资料；
　　——在设备使用期间对医疗设备的性能或特性所作的更改，以及任何相关的验证/确认的资料；
　　——任何存储和运输要求；
　　——附件的说明，其他医疗器械和其他非医疗器械的产品，与其结合使用所采用的标准或其他方法，以证明符合适用的一般安全和性能要求；
　　——为证明符合适用的安全和性能要求而采用的标准或其他方法；
　　——用于证明符合每项适用的安全和性能要求的方法；
　　——提供符合安全和性能要求的证据的文件的识别；
　　——用于证明任何测量功能准确性的方法；
　　——在医疗设备中识别药用物质或动物或人类组织，以及为显示这种物质的安全性、质量和用途而进行的试验数据；
　　——医疗设备中任何物质的识别，如果单独使用，将作为一种医药产品加以管制，并提供关于为表明这种物质的安全、质量和用途而进行的测试的数据。

　　02　医疗器械主记录（Device Master Record, DMR）

　　要求出自于21CFR Part 820 质量体系法规 820.181条款器械主记录。它是指包括成品器械程序和规范的记录汇编。通常，DMR需要包含下列适用内容：

　　——器械规范，包括适当的图纸、成分、组成、部件规范，以及软件规范；
　　——生产过程规范，包括适当的设备规范、生产方法、生产程序，以及生产环境规范；
　　——质量保证程序和规范，包括验收准则和使用的质量保证设备；
　　——包装和标记规范，包括使用的方法和过程；以及
　　——安装、维护和服务程序及方法。

　　如果从定义进行对比，我们可以发现医疗器械文件（MDF）是用于证明符合ISO13485：2016标准的要求和适用法规要求的文件，而医疗器械主记录（DMR）是用于指导生产用的成品器械程序和规范的记录汇编文件。

从内容进行对比，医疗器械文件（MDF）内容涵盖了医疗器械主记录的内容，医疗器械文件（DMR）内容上远远多于医疗器械主记录。

如果您公司的质量体系需要同时符合美国FDA21CFR Part 820和ISO13485：2016的要求时，可以分别建立医疗器械文件和器械主记录，当然考虑到医疗器械文件的全面性，您也可以使用医疗器械文件来符合820.181条款的要求，但是我们建议您在程序文件中作出明确的规定。

DHF
以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

定义:
设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。
Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
内容：
DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。
要求：
各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。
设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。
参与者：
设计开发过程涉及的所有人，包括但不局限于：市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等

DMR
以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

定义:
器械主记录（DMR ) 是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。
Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.
内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。
每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :
(a）器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；
(b）生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；
(c）品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备
(d）包装和标记规范，包括使用和处理方法；和
(e）安装、维护和服务的程序及方法。
要求：
各制造商应保留器械主记录（DMRs），并保证每个器械主记录都按照“文件控制”的要求进行准备和批准。
参与者：工程、质量等相关部门

DHR
以下定义来源于FDA 21CFR Part 820

定义:
器械历史纪录（DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录。
Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device.
内容：
DHR 应包括下列信息或指明所在位置 :
(a）制造日期；
(b）制造数量；
(c）放行销售数量；
(d）证明器械依照 DMR 制造的验收记录；
(e）用于各生产单位标识的最初标签和标记；
(f）任何唯一器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。
要求：
制造商应保存器械历史纪录（DHRs）。制造商应建立并保持一套程序，确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持，以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。
参与者：制造及检验人员流等相关人员填写

DHF和DMR的区别和联系
D 含义不同
DHF与DMR之间的区别在于第一个字母- 设计与器械。
DHF的D指的是Design。是为了证明这一类产品的设计是符合设计计划及法规要求的。大部分设计开发文档DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。
因此绝大部分注册资料都是来源于DHF。

上市许可后对产品的任何设计变更，其相关研究及记录均属于DHF的一部分。有些设计变更需要取得主管部门的许可。

DMR的D指的是Device。在证明产品设计没有问题后，DMR的作用是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。
有一些DMR文件包含在DHF文件中，如：

器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分；
生产工艺规范属于设计转换的一部分；
质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的，因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。
DMR可以引用参考DHF文件，不需要重复生成文件。

DMR和DHR的区别和联系
根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。
虽然不完全准确，但可以先简单粗暴地这样理解：DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。

DHF和DHR的区别和联系
DHF 和DHR中D含义的不同
DHF与DMR之间的区别也在于第一个字母- 分别表示Design设计和Device器械。DHF是设计的历史一样，DHR是设备的历史。

DHF 指的是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。
而DHR是某一批或者某一台（通常为大型设备，一台即为一批）医疗器械产品的前世今生，记录了怎样从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。

医疗器械产品技术要求