在质量管理体系中，受控文件是指受到控制和管理的文件，包括政策、程序、指南、规程、说明书、作业指导书、记录等，它们记录了组织内各种活动的要求和实施方法，并规定了文件的创建、审批、发布、变更和废止等流程，以确保文件的正确性和可靠性。
受控文件在质量管理体系中起到了至关重要的作用。
首先，它们为组织内部的各种活动提供了标准化的规定和要求，确保了活动的一致性和高效性。其次，它们帮助组织识别、分析和管理风险，提高了组织的风险管理水平。
第二，它们也为组织内部和外部的沟通提供了依据，提高了信息共享的效率和准确性。
最后，受控文件是审核人员进行审核和监督的重要依据，确保了质量管理体系的有效性和持续改进。
受控文件不是质量改进的方法，但却是质量改进的基础。六西格玛管理的DMAIC方法里面的C，是控制，如果过程不能有效控制，改善就变得无意义，受控文件就是控制的重要手段之一。
质量管理体系通过受控文件的支撑，持续推进质量持续改善的过程。组织可以根据受控文件中的要求和实施方法，开展内部审核、管理评审、流程改进、培训和意识提升等活动，不断优化和改进质量管理体系。在实际操作中，组织可以通过以下措施来推进通过文件固化：
- 确保受控文件的质量：组织应制定完善的文件管理制度和文件编写规范，确保受控文件的质量和准确性，避免出现错误和遗漏。
- 做好受控文件的宣传和培训：组织应加强对受控文件的宣传和培训，让所有相关人员了解其重要性和作用，提高其执行意识和能力。
- 强化受控文件的执行：组织应建立严格的受控文件执行机制，确保所有相关人员按照受控文件的要求进行工作，不得随意更改或忽视受控文件。
- 不断完善受控文件：组织应定期评估和审查受控文件的有效性和适应性，根据实际情况进行更新和完善，确保受控文件的持续改进和适应性。
