干货｜CNAS-CL01设备部分解读，透彻掌握软件测试实验室设备关键点

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》是软件测试实验室建立符合CNAS标准的质量管理体系必须要贯彻的一部准则，分为五大核心部分：通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求。前面的文章中我们为大家分享了通用要求部分、结构要求部分以及资源要求中的人员部分，本文我们继续分享资源要求中的设备部分。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

6 资源要求

6.4 设备

概述：

• 配备正确开展实验室活动所需的所有设备（6.4.1）

• 永久控制以外的设备也要符合准则要求（6.4.2）

• 程序要求（6.4.3）

• 使用前验证符合规定要求（6.4.4）

• 达到所需的测量准确度、测量不确定度（6.4.5）

• 校准要求（6.4.6）

• 制定校准方案（6.4.7）

• 标识要求（6.4.8）

• 对故障设备的处理（6.4.9）

• 期间核查要求（6.4.10）

• 修正因子的利用（6.4.11）

• 防止意外调整（6.4.12）

• 设备记录要求（6.4.13）

6.4设备条款是现场评审发现问题最多的条款，问题比较集中的是设备验证（校准）以及校准及校准结果确认（6.4.4和6.4.6）、校准方案（6.4.7）、设备期间核查（6.4.10）等内容，以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13条款。

6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、消耗品或辅助装置。

注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性。对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

解读：

新版认可准则，扩大了设备的范围，是广义上的设备，因此除了传统意义上的测量仪器、测量标准、标准物质、或辅助装置外，还包括试剂、消耗品、软件和参考数据等等。在本新版准则中使用“获得”也扩大了旧版准则“配备”的范围，获得包括了自购、租借、使用客户设备、合作等，但除自购外，在风险分析的基础上，对于租借设备、使用客户设备，CNAS都有相关要求，在符合CNAS规定的情况下，才能予以认可。而对于使用合作方设备，包括使用共享设备，目前CNAS是不予认可的。

关于设备，以下情况，不能认可：

—— 临时借用设备；

—— 共享设备，例如以合作形式与另一机构共同购置、共同使用设备；

—— 同一台设备在同一时期被不同机构租借。

关于租借设备要求：

实验室开展实验室活动所需的并影响结果的设备，可以是自购设备，也可以是长期租借设备。对于租借设备，必须同时满足以下条件，才能获得认可：

—— 租借设备的管理应纳入实验室管理体系，并满足认可准则的要求；

—— 设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期（2年）内使用；

—— 租借期内，实验室必须能够完全独立支配使用租借设备，即：租借设备由实验室人员进行操作；实验室对租借设备进行维护，并能控制其校准状态；实验室对租借设备的使用环境、设备贮存等能进行有效控制；

—— 租借设备的使用权必须完全转移，并在本实验室的设施中使用（见CNAS-CL01-G001的6.4.1a)规定）。

关于使用客户设备要求：

利用客户设备开展现场检测或校准活动，原则上实验室需具备相应检测能力，现场设备须符合认可准则要求，并应同时满足以下条件，可作为实验室的能力予以认可：

—— 不易携带的设备；

—— 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的；

—— 必须由实验室的人员进行操作；

—— 现场应验证设备是否满足设备设施的要求；

—— 通过现场见证试验确认。

对有移动设施的实验室的要求

对在移动设施中开展实验室活动的实验室，应做到：

—— 通过对实际情况的分析，制订相关的程序；

—— 适用时，对仪器设备的检查、维护、校准周期等须与固定设施不同；

—— 可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合方法要求。

在这方面的不符合案例中，大都是实验室配备的仪器设备不满足检测方法要求。不管是主要设备还是辅助设备，只要实验室在规定的期限内 (初评/扩项期限为2个月，监督/复评期限为1个月)能够获得该设备并通过验证证明其符合规定要求，同时完成其他需要整改验证的内容，例如对以前检测工作的影响及采取相应措施等，通过评审组的验证，必要时的现场验证后，评审组才能推荐认可。这点对于软件测试实验室来说，购买符合要求的商业软件，可以大大降低相关筹备工作量。如需软件测试实验室需要采购的设备清单，可私信我获取。

6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。

6.4.5 用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。

6.4.6 在下列情况下，测量设备应进行校准：

——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）

——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：

——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；

——用于修正测量值的设备，例如温度测量；

——用于从多个量计算获得测量结果的设备。

解读：

这3个条款都与设备验证有关。

6.4.4中所述“验证”，包括了校准和核查。并不是所有的设备都要校准，只有符合6.4.6中所述要求的设备必须做校准，在6.4.6要求以外的设备可以做核查。（如需软件测试实验室设备核查相关资料可私信我获取）

6.4.6 应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求。

案例：

实验室未能提供某设备投入使用前对其进行性能验证的证据。

解析:

对于新购置的带有校准证书的设备，在投入使用前同样要完成验证。在6.4.6要求以外的设备可以做核查设备核查的方法有多种，包括使用标准物质、参加实验室间比对或能力验证等。在现场评审过程中，也有很多不符合案例是由于实验室没有根据预期使用要求对设备进行确认。

CNAS-CL01-G002第4.9规定“合格评定机构应对计量溯源性证据进行确认。确认内容应至少包含以下几个方面（以校准证书为例）：

a)溯源证书的完整性和规范性；

b)溯源结果与预期使用要求的符合性判定；

c)适用时，根据溯源结果对设备进行调整或导入校准因子，或在设备使用中进行修正；

d)确认是否需对所开展的项目重新进行测量不确定度评定。”

如何对校准结果进行确认?

对照使用该设备开展实验室活动所依据的方法/规范，确认：

1.校准的参数是否是实验室需要使用的参数（符合校准方案）。

2.校准的结果是否满足实验室活动方法/规范和实验室使用的需要。

3.是否有修正因子需要应用。

4.是否需要根据校准结果的测量不确定度对相应实验室活动结果的测量不确定度进行调整。

校准结果的确认，是设备投入使用前验证其符合规定要求的一部分，这个规定要求就是实验室活动所依据的标准/规范/程序等的要求，对于检测实验室来说就是检测标准，而不是校准所依据的规程/规范。在这过程中，要注意确认记录信息的充分性和完整性。

6.4.8 所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

解读：

—— 实验室应选择适当的方式对设备进行标识，该标识既要能让使用人方便地识别校准状态或有效期，又不能影响设备的使用。

—— 标签虽然是传统的设备标识方式，但不是唯一的方式，标识方式只要能达到标识的目的即可。

—— 对于有多台同类设备（特别是并未全部纳入管理体系管理时），或在用设备与停用设备混放，也应清晰标识，以防误用。

案例1:

实验室设备A与设备B各有两个状态标识。

解析：

两个状态标识，共存易被误用。

案例2:

实验室未按管理体系文件的要求对设备进行标识，该种问题可以通过管理体系自我监控系统发现并纠正。

解析：

ABC-14《设备管理程序》8.2条款规定:检定/校准合格的设备、经检查功能正常的设备，均使用绿色标签。现场发现:设备管理状态标签均为红色。

案例3:

现场检查发现，某设备的标签影响设备的正常观察。

解析：

实验室应注意如果使用标签形式对设备进行标识，标签不能影响设备的正常使用。

案例4:

2019.3.18对校准证书的结果确认为准用 (黄色标签)现场发现对应设备 (***、***) 贴有绿色合格标签。

解析:

虽然认可准则没有要求，但实验室使用颜色标签来标识设备状态的情况较普遍，如果实验室管理体系文件规定使用不同颜色标签来表明设备状态时，实验室应按体系文件的规定执行。设备经校准并确认后，认为某些量程或某个参数等存在问题，或不能符合使用要求，不能使用，但其他的量程、参数等可以使用时，实验室应在标识上明确标明可以使用的区段，以防止误用。

该事实的存在，有可能导致误用。如果实验室确实存在该设备的某个区段不能符合实验室活动需要的情况，则在整改时应对校准结果确认后至现场评审发现问题前这段时间内使用该设备的情况进行核查，必要时追回发出的检测报告。

6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。

解读：

—— 在新版准则中，对期间核查的范围扩大了,从过去仅对需要校准的设备扩大到现在所有需要利用期间核查来保持对设备性能信心的设备。

—— 并不是所有设备都需要进行期间核查，CNAS-CL01-G001第6.4.10的注列出了判断设备是否要做期间核查的需要考虑的因素。如果方法标准有要求，实验室应遵照执行。

—— 期间核查应事先制定程序，确定核查方法，明确核查周期，按程序开展工作，保留记录。

—— 用于期间核查的核查标准（或称参考标准、参考物质等）应性能稳定，一般情况下不能用于日常的实验室活动。

—— 期间核查不是校准，其区别是：校准要做的是通过计量标准量值确定设备示值的操作，解决“准”的问题；而期间核查做的是确定设备是否保持原有状态的操作，解决“稳”的问题。

CNAS关于仪器设备期间核查的相关参考文件

近几年，CNAS陆续就仪器设备期间核查问题制定了相应的指南文件，供实验室参考使用，具体是：

• CNAS-GL035《检测和校准实验室标准物质/标准样品验收和期间核查指南》，该文件涉及对有证标准物质、非有证标准物质期间核查方式、核查频次、核查结果判定等内容。

• CNAS-GL042《测量设备期间核查的方法指南》，该文件涉及设备准确性期间核查、设备计量特性期间核查、设备功能期间核查等内容。

• CNAS-GL052《电磁兼容检测领域设备期间核查指南》，该文件涉及期间核查的策划和实施、核查内容、部分典型案例等。

判断设备是否要做期间核查的需要考虑的因素（CNAS-CL01-G001:2018）

6.4.10实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。

注：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素：

•设备校准周期；

•历次校准结果；

•质量控制结果；

•设备使用频率和性能稳定性；

•设备维护情况；

•设备操作人员及环境的变化；

•设备使用范围的变化等。

案例1:

某仪器《仪器设备和标准物质期间核查记录表》记录中，缺少核查符合性判定要求。

案例2:

实验室不能提供某设备近3年的核查记录。

解析:

这2个案例都是关于期间核查记录。期间核查实施后，实验室应对核查结果进行评价，判定设备性能是否保持稳定不对核查结果做评价，期间核查就失去了实施的意义。一设备校准周期一般由使用者确定，期间核查是实验室判定设备是否需要校准的依据之一，如果期间核查结果显示设备性能稳定，其校准周期可以适当延长。如果期间核查的结果显示设备性能已不稳定，示值出现了漂移，就应立即进行校准。因此长时间不校准，又没有做期间核查，实验室就失去了判定设备是否稳定的依据。

案例3:

实验室提供不出设备的期间核查作业指导书。

解析:

实验室确定要对某些设备进行期间核查后，应根据不同设备的具体情况，选择适用的方法实施，此时需要针对具体设备编制期间核查作业指导书。一般情况下，期间核查程序规定是整体的原则性要求，例如具体负责的岗位、职责，从哪些方面确定需要实施期间核查的设备等。但不同的设备其性能不同，工作原理不同，期间核查的方法和判定准则也不同，有时同一台设备也有多种核查方法。因此实验室应从自己的需求出发，综合考虑资源配备、经济成本等因素，确定每台需要核查设备的具体核查方法，制定相应操作文件供执行人员使用。

6.4.11 如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。

解读：

参考值或修正因子的更新和使用直接影响到实验室活动的结果，因此如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，例如计算机软件中的备份。

对于获得的校准和标准物质的证书上的信息，实验室应仔细阅读，从中提取需要的信息应用于实验室活动，不能拿到证书，记录校准日期后就束之高阁，变成不再使用的档案。经常有实验室忽略对修正因子的使用或更新，其后果将导致实验室活动结果失效。

需要注意的是校准结果的偏差与与满足计量规范和检测方法要求的关系。有的校准结果的偏差满足计量规范的要求，但不一定满足检测方法的要求，此时则仍需应用这个偏差。

6.4.13 实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记录应包括以下内容：

a) 设备的识别，包括软件和固件版本；

b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；

c) 设备符合规定要求的验证证据；

d) 当前的位置；

e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；

f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；