生物安全柜检测与验证标准指南及验证设备选型建议

news2025/1/19 14:37:50

为什么生物安全柜要检测和验证

包括生物安全柜行业标准、国家实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室安全通则等都规定了生物安全柜除了出厂检测外，在安装、移动、及使用一定时间后须做风速、高效过滤器完整性、防漏等十几项检测。这是因为，对环境、人员及样品的安全保护依赖这个设备，而生物安全柜起保护作用主要以形成的风幕、高效过虑器、柜体的防泄等为主。在移动、使用一段时间后，例如过滤器是否坏、风速不一定稳定及能否达到防泄漏标准等等，都需要通过检测来验证它的功能否正常、各项指示是否符合，以防止万一生物气溶胶或有毒物质的扩散从而威胁到人的安全，这样才能确保达到对人、样品及环境的保护。

因为关系到实验室人员安全的问题，所以检测验证显得非常有必要。

在什么情况下，应对生物安全柜进行现场检测?

1 生物安全实验室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安装完毕。

2 生物安全柜被移动位置后、

3 对生物安全柜进行检修后。生物安全柜更换高效过滤器后4.4 生物安全柜一年一度的常规检测。

5 对于新安装的生物安全柜，必须现场检测合格并出具检测报告后才可使用。所有生物安全柜必须具有合格的出厂检测报告。生物安全实验室竣工后，投人使用前，生物安全柜已安装完毕。

关于北京中邦兴业

北京中邦兴业科技有限公司是一家国家高新技术企业、专精特新企业，专注于为洁净行业提供洁净环境整体解决方案的全方位解决方案服务商，为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源、人工智能、食品、化妆品、精密仪器、航空航天、动物房、实验室、手术室等高端洁净行业，提供一站式洁净间建造/改造、在线环境监控系统安装、暖通空调控制系统安装等工程项目、检测验证服务等，并与国内外数百家知名企业建立合作，先后交付了生物医药和电子产业客户的上千个配套项目。

中邦兴业是中国医药设备工程协会、中国电子学会洁净技术分会等多个行业协会的会员单位，参编了《GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境第一部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》等4部国家标准。

其中，北京中邦兴业可提供生物安全柜验证所需全套仪器设备（激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、高效过滤器检漏仪、气流流型检测仪、风速仪、风量罩、照度计、噪声计等），并拥有专业工程师团队，可提供上门检测验证（生物安全柜验证、纯蒸汽质量验证、高效过滤器检漏系统验证、气流流型验证等洁净环境相关验证）服务。

生物安全柜的监测参考法规标准？

首先，我们先区分和了解下生物安全柜有3个等级，分别为I级、II级和III级。具体如下：

① I级是保护人员但不保护样品；

图2 I级生物安全柜原理图[3]

② II级是既保护人员又保护样品，根据不同技术指标还分为A1/A2/B1/B2四种子类型；

图3 II级A1型生物安全柜原理图[3]

图4 II级B1型生物安全柜原理图[3]

③ III级是防护等级最高的生物安全柜，采用全封闭、不泄露结构，人员通过隔离手套操作。

图5 III级生物安全柜原理图[3]

对于以上三个级别的监测，官方有不同的监测要求，如下：

1、I级生物安全柜本身不涉及样品的保护，则对应生物安全柜的监测按企业自身基于风险制定即可，没有明确的官方指南，要求可以不用设置得太严格。

2、II级生物安全柜涉及到了样品的保护，应当按A级的要求进行监测，这里从官方的法规、指南或者规范有一些描述可以得到一些佐证。

3、对于要求更高的III级生物安全柜，可参照隔离器的管理进行监测。

以下为官方法规、指南和规范等对生物安全柜不同级别的监测要求：

2023年版GMP指南-质量控制实验室
12.3.2 实验室用超净工作台、生物安全柜[5]：
应定期监测超净工作台内的空气质量（微生物和悬浮粒子数）及风速，微生物监测可以使用空气取样器法（浮游菌）、沉降菌平皿法、表面菌测试法等。具体监测相关方法可参见本指南“13制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测”。

JJF 1815-2020 II级生物安全柜校准规范[6]：
如下图表2，洁净度当需要保护受试样本时，洁净级别应达到 ISO 5 级（当粒径大于或等于0.5 μm 时悬浮粒子最大浓度限值为3520 m3)，即每个采样点测得的粒子浓度平均值和 95%置信上限（UCL)均不超过ISO 5级的最大浓度限值。

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范[7]：
11.4.5 生物安全柜安装并检漏之后，应进行下列现场检验。
II级安全柜安装后，应作操作区气流速度检验，应确认结果符合现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346的要求。
GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范[8]：