DMF(Drug Master File)是药品主文件的缩写,一般DMF中包含了与药品相关的化学、制造、控制、稳定性、质量控制等方面的详细信息,根据各国的要求所含内容各不相同。而韩国DMF一般可以简称为KDMF: Korea Drug Master File,韩国药物主文件。
韩国DMF注册一般指药品或API(原料药)制造商、供应商或申请人将DMF提交给监管机构MFDS(韩国食品和药物安全部)注册申请情况。DMF的目的是为了保护药品制造商的商业机密,同时提供给监管机构所需的信息以评估药品的质量、安全性和有效性。DMF通常由药品制造商在申请新药、仿制药或药物成分的注册和批准过程中使用。
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在线查看网址:https://data.pharnexcloud.com/9/table/251?ref=wt