2023温控生物技术和医药物流前景展望专题报告
全球供应链正在发生根本性的变化，而制药业对供应链的使用也在不断发展。突破性疗法和个性化药品有望带来崭新的未来，这也改变了我们如今的行医方式。然而，在监管和基础设施方面还面临着许多挑战。让我们来一起探索当前的行业市场趋势和见解。
任何企业都在发生 "变化"，这是老生常谈的话题——事物总是在不断变化，不随变化而发展的企业很快就会落后。但如今，在全球大流行病（仍在世界许多地方蔓延）、一些国家和地区的战争吸引了工业化世界大多数国家的注意力，以及能源市场剧烈波动导致全球经济衰退的威胁之后，供应链经理们可能会失眠了。与此同时，医药市场正在发生根本性的变化，特别是 "专利悬崖 "的回归，因为许多畅销药品脱离专利，变成成本更低的仿制药或生物仿制药。与此同时，细胞和基因疗法（CGT，大致相当于欧洲所谓的 "先进医疗治疗产品"，或 ATMP）的重要性也在上升： 越来越多的此类疗法开始商业化。其中许多基因疗法的特点是 "n对1 "产品——为每位患者量身定制。以及稍后将解释的原因，这些极大地转变了药品的销售和管理方式。
因此，当今的制药供应链管理者需要从两个不同的视角来看待问题：一个是全球视角，以考虑到世界各地不断变化的贸易和生产方式；另一个是本地视角，重点关注如何为特定患者提供个性化治疗。许多制药行业观察家在谈及供应链时，只关注供应品（原料）来源和合同服务，但现实情况（也是最佳策略）是将采购和成品去向结合起来，以实现端到端的解决方案。
将全球/本地视角与采购和成品视角结合在一起的粘合剂是数字化和数据。UPS医疗保健全球战略副总裁丹-盖格南（Dan Gagnon）表示："如何加快数字化进程是当前的一大挑战。"像他这样的公司不仅在送货过程中提高了收集数据的数量和质量，而且他们所处的医疗保健生态系统本身也正变得越来越数字化。他指出："家庭护理需要协调药物运输与到访护士用药的时间，以及运输输液泵之间的关系，同时监测这些设备的库存水平，并向仓库管理系统发出补给信号。
对端到端可视性的需求催生了一个新概念：监测即服务（MaaS）。"除了端到端和实时可视性之外，MaaS 显然是未来的发展趋势。"ELPRO 全球销售和营销主管 Christoph Bamert 说："除了目前的数据记录仪和软件解决方案外，我们还看到了控制塔、预测、干预、报警预审等增强型服务，当然还有逆向物流，以实现对记录仪更可持续的处理。"
"实际上，药品供应链经理必须采取两种不同的视角。除了采购，他们还必须关注如何将个性化疗法送到特定患者手中。这是实现端到端解决方案的唯一途径。"
宏观趋势
市场研究机构 Evaluate Pharma 预测，到 2028 年，全球医药产品的复合年增长率为 6%，但预计 2023 年的销售额为 1.153 万亿美元，仅比 20221 年增长 1.2%。有一些不确定因素，特别是艾伯维的 Humira 生物技术产品将失去在美国的独家销售权，使其超过 200 亿美元的年销售额降至个位数2。今年将失去独家经营权的其他患者用药产品的销售额约为 570 亿美元，随着生物仿制药进入市场，这一数字可能会减少一半或更多（不过，从供应链的角度来看，患者用药产品和生物仿制药产品加在一起可能会增加这些对温度敏感的专业产品的交付量）。
然而，全球销售前景还存在相当大的不确定性，尤其是 COVID-19 全球范围大流行的结果如何。IQVIA 医疗保健信息研究所预计，到 2026 年，疫苗销售和患者治疗的年支出将在 300-400 亿美元之间，如果出现新的疾病变异，支出会更高，如果病例数减少3，支出会更低。
Kuehne+Nagel 医疗保健高级副总裁 Robert Coyle 认为，过去两年全球疫苗配送规模的扩大将对所有药品配送产生持久影响。他说："我们的客户注意到，我们在将物流服务与紧急救援服务联系起来方面所做的努力，使他们有能力将产品带入以前无法进入的市场。"该公司的医疗保健专业人员在过去三年中增加了一倍，并在全球范围内建立了统一的服务质量标准。
迈向专业领域
如今，细胞和基因技术（CGT）受到了从研究实验室到病人的极大关注。代表这一领域的行业协会--再生医学联盟（Alliance for Regenerative Medicine）在其 2022 年上半年报告中宣布，有 2093 项临床试验正在进行中，略少于上一年，但也包括 200 项 III 期试验--这是申请商业许可的最后一步4。由 CAR-T 和 CRISPER 科学的革命性发现推动的 CGT 有可能治愈难治的先天缺陷和严重疾病。在某种程度上，即使是对抗 COVID-19 的首批 mRNA 疫苗，也是这场细胞革命的一部分。
迄今为止，许多已商业化的 CGT 疗法都是基于自体治疗--从病人身上提取细胞，操纵其内部机制，然后将其送回病人体内。这些都是 "n-of-1 "疗法，需要在温度控制下进行复杂的运输，既要从病人那里运出，又要运回病人那里。此外，部分或全部运输通常都是在低温或至少是零度以下的条件下进行的。
Atara Biotherapeutics 是一家相对年轻的 CGT 公司，该公司于 12 月宣布 Ebvallo（tabelecleucel）已在欧洲获得商业批准，Ebvallo 是一种治疗罕见血液恶性肿瘤的药物，适用于接受器官移植的患者，这引起了极大的反响。Ebvallo是一种异体疗法：与N-of-1自体CGT不同，它可以生产、储存一批供体来源的细胞，并按需提供给患者。"Ebvallo在欧洲获批上市是一项医学突破，可满足患者重要且未实现的需求，"Atara总裁兼首席执行官Pascal Touchon说："作为世界上首个获得任何监管机构批准的异体T细胞免疫疗法，这标志着阿塔拉、我们的欧洲合作伙伴皮埃尔-法布雷公司以及更广泛的细胞疗法领域的一个历史性时刻。"
异体途径对 CGT 领域具有巨大的潜在好处，部分原因是其更简单的生产过程有可能降低 CGT 疗法的成本，因为每种疗法的成本通常高达数百万美元。目前商业化的 CGT 主要用于治疗罕见病，但该领域的倡导者期待着这些疗法能用于治疗癌症或心血管疾病等常见病。
不过，作为活细胞，异体 CGT 仍然需要精确的温度控制。"利用低温储存技术将细胞冷冻到零下 150 摄氏度以下是解决新鲜细胞保质期问题的一种选择，这样几乎可以无限期地保存细胞，"领先的专业物流供应商世界速递公司个性化供应链高级总监 Adrea Zobel 写道:"然而，新兴市场和偏远地区可能不具备维持低温储存和运输的专业设施。在某些情况下，低温保存对于实现长期储存和长途运输至关重要。"她接着说，目前正在对基础设施进行重大升级，包括先进的包装解决方案、冷却剂充电站以及实时位置跟踪和温度监测。
无论是自体药物还是异体药物，CGT 都属于较大的一类药物，即专项药品。专项药品通常是复杂的治疗药物，需要特殊处理（通常意味着冷链运输）和其他因素。它们大多是生物制剂，而且价格昂贵，这给安全搬运和储存带来了额外负担。在过去的十多年里，针对这些疗法出现了由制造商、分销商和药店组成的整个生态系统。
"目前，细胞和基因疗法主要用于治疗罕见疾病。它们未来可能用于癌症或心血管疾病等常见病，这一领域的倡导者对此寄予厚望"。
医疗保健分销联盟在其《2022 年特药分销：事实与数据》报告中计算出，2021 年全球专项药品市场价值为 5120 亿美元，年均复合增长率为 11%（是所有医药保健品预计增长率的两倍）5。其中 40% 以上的药品分销给医院或其专项药店。
在美国，专项药店由多个标准制定机构进行资格认证，这也是新法规发挥作用的一个领域（还有许多其他现行法规）。2022 年，药房认证机构 URAC 发布了 URAC 4.0 标准。根据 URAC 3.0 标准，专项药店必须妥善管理冷链运输；现在，根据更新的标准，专项药店也需要确保室温（即非冷链）药品的安全运送。美国主要分销商 AmerisourceBergen 和 Cardinal Health 都设立了咨询服务，以帮助其药店客户达到 URAC 4.0 标准。
生成数据
对未来全球医药市场的整体观察表明，跟踪装运活动（包括温度控制）的需求正变得越来越重要。目前对更紧密供应链管理的关注正在推动这一趋势的发展。
制药供应链经理在研究商业或临床运输的数据收集时，需要考虑的资源种类繁多。分销商会仔细管理他们收到的入库和出库货物的数据汇编（他们的收入取决于准确的跟踪）；其中大多数分销商还能提供某些货物的温度和其他条件数据。第三方物流供应商也是如此；他们的许多服务合同都要求进行此类跟踪。但数据也可以从运输包装供应商那里获得，其中一些供应商在集装箱上安装了状况和位置跟踪装置。与此同时，供应链 IT 提供商的业务也在不断增长，他们负责在托运人、第三方物流公司和客户之间建立联系。空运、海运和陆运等运输公司也参与其中。当然，制药商也可以选择租用自己的跟踪服务，包括监测设备。
提供状态和位置数据的采集设备也是一项选择。例如，虹科ELPRO 提供了 ELPRO Cloud，这是一种传输和保留其设备生成的数据的方法，使其能够满足监管要求，并根据服务设置的不同，在一定程度上对装运中断进行预防性管理，以便及时处理。Bamert说："端到端实时可视化是当今的关键机遇。"他认为虹科ELPRO具有竞争优势，因为虹科ELPRO不仅在运输途中，而且在实验室、生产基地和仓库的固定存储应用中也很受欢迎。因此，虹科ELPRO Cloud可以跟踪货物从存放地点到目的地的整个过程。
"无缝跟踪航运活动的趋势正日益壮大，而当前对更紧密地管理供应链的关注也推动了这一趋势的发展。"
当今制药行业对数据的需求也在不断变化,在大流行病、不稳定的政治环境和国家产业政策造成的动荡之后，制药企业正在重新评估其供应链，寻找 "近岸" 供应商和销售商。而当制药商着眼于他们的客户群——最终是使用其产品的患者——更丰富的数据将提供双向价值。
关于 ELPRO-BUCHS AG
ELPRO 公司成立于 1986 年，是瑞士一家全球性的创新监测解决方案供应商，专门为受到严格监管的制药、生命科学和医疗保健行业提供服务。作为这些领域的领导者，ELPRO 是一家提供先进数据记录器、云 SaaS 软件平台，包括数据分析和验证工程师团队的 "全方位服务 "机构，以支持将系统集成到客户的业务流程中。ELPRO 隶属于博世集团。
更多信息在 www.honglusys.com
1 Evaluate Vantage 2023 Preview, 2023 Preview Report | Evaluate Vantage
2 Vivo Outlook 2023, Outlook :: In Vivo
3 Global Use of Medicines 2022, The Global Use of Medicines 2022 - IQVIA
4 Regenerative Medicine: The Pipeline Momentum Builds, https://alliancerm.org/sector-report/h1-2022-report
5 Specialty Distribution: Facts, Figures and Trends, https://hda.org/publications/2022-specialty-pharmaceutical-distribution-facts-figures-and-trends
